8. März 2021

EU-Kommission will bis 23. Dezember über Impfstoff-Zulassung entscheiden

Die EU will bis zum 23. Dezember über die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Pfizer und Biontech entscheiden. Nach einer positiven Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA am Montag werde die EU-Kommission „innerhalb von zwei Tagen“ über die Marktzulassung befinden, sagte ein Sprecher am Mittwoch in Brüssel. Damit wird das bereits angekündigte Schnellverfahren nochmals um einen Tag verkürzt.

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte am Dienstag den Termin für ihre mögliche Zulassungsempfehlung für den Impfstoff von Biontech und Pfizer um rund eine Woche auf den kommenden Montag vorgezogen. Danach entscheidet die EU-Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten über die Marktzulassung.

Die Kommission ist dabei verpflichtet, alle wissenschaftlichen Unterlagen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Gesundheitspersonal, Kennzeichnung sowie Anwendungsbedingungen zu überprüfen. Danach müssen die Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit zustimmen.

Normalerweise dauert ein solches Verfahren von der EMA-Empfehlung bis zur Marktzulassung laut Kommission 67 Tage. Denn dafür müssen auch alle Unterlagen in die Landessprachen aller Mitgliedstaaten übersetzt werden. Im beschleunigten Verfahren müssen Produktinformationen nur elektronisch auf allen Amtssprachen vorliegen, die Fristen für die Konsultation der Mitgliedstaaten werden deutlich verkürzt. (afp)

 

Quelle:

https://urlzs.com/bUHFz